广州花都iso13485医疗器械质量认证

发布时间：2024-02-27 00:08:00 丨 浏览次数：104

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广州花都iso13485医疗器械质量认证科普：

许多公司将会需要更多的系统整合技能，因为正如我们在第5章中指出 的，资源革命的众多力量来自于将完全不同的想法综合在一起，而且多数公司 当前并不善于系统整合。如果公司将重点放在对资源的使用上，那么其对专业 

化的需求就会比较高。技术网络会带来跨职能问题，但能够解决此类问题的工 程师和创新者相当罕见。利用软件、半导体、生物科技、纳米技术以及随处可 见的传感器和控制器领域的快速创新，并率先将它们整合入工业流程中，成功 也就会随之而来。同时正如我们此前指岀的，中国和巴西这些新兴市场在资源 使用上拥有一定的优势，原因在于它们可以从头设计电网等此类网络，而美国 等发达国家则会在资源生产力的跨职能领域具有优势。发达国家拥有岀色的建 筑师，他们在设计整个系统上有30年的丰富经验，而在对所有可用技术进行 整合时需要这类经验。

广州花都iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前广州花都企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了广州花都企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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